更新日 2024年7月26日
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疾患名
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小児がん 小児の固形がん 低悪性度神経膠腫、膵癌 |
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年齢
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12歳以上、上限なし |
治験の選考基準
（患者組み入れ基準・適格基準）
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コホートA、コホートB共通の適格規準
1） 保険診療下で行われているNGSを用いたがん遺伝子パネル検査、先進医療によるがん遺伝子パネル検査、研究としてのがん遺伝子パネル検査（リキッドバイオプシーを含む）のいずれかにおいてBRAF融合遺伝子または遺伝子再構成が検出されている
ただし、OncoGuide NCCオンコパネルシステム以外のNGSを用いたがん遺伝子パネル検査の結果によりBRAF融合遺伝子または遺伝子再構成を指摘された場合には、コンパニオン診断薬の開発・申請に必要な組織検体（未染薄切標本として、腫瘍細胞含有率20%以上かつ切片の厚さ10 μm×5枚（5 μm×10枚）程度）の提出に同意し、提出が可能であること
2） 切除不能または再発例である
3） 登録時点で、症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移のいずれも有さない（治療により無症状となった既往はあってもよい）
4） 登録時点で、治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない（既往はあってもよい）
5） 登録前14日以内の抗がん薬（化学療法など）や、登録前21日以内の他の治験薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）の投与を受けていない
6） 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない
7） 登録前14日以内に放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフを含む）を受けていない
8） 登録前28日以内の心エコーまたはMUGA（心臓スキャンマルチゲート収集法）にて左室駆出率（LVEF）が50%以上である
9） 登録前14日以内に実施した臨床検査が下記①-⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧10.0×10000/mm3
③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST≦100 U/L
⑥ ALT≦100 U/L
⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL
10） 経口薬の投与が可能である
11） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも30日間の避妊および卵子の提供制限（自身で使用するための卵子の採取も含む）に同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも90日間の避妊および精子の提供制限に同意している。
12） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。18歳未満の場合には代諾者から（可能な限り患者本人からも）文書で同意が得られている
コホートA特有の適格規準
13） 組織診によって低悪性度神経膠腫と診断されている。低悪性度神経膠腫の診断はWHO2007年度版、2016年度版、2021年度版の診断を許容し、WHO Grade 1または2の脳腫瘍とする。
14） 登録時の年齢が12歳以上（18歳未満は代諾者の同意が必要）かつ12-17歳の場合は、登録時の体重が40 kg以上。また、18歳以上の場合、体重は問わない。
15） 12-15歳の場合は、Lansky Performance Status（LPS）≧70
16歳以上の場合は、Karnofsky Performance Status（KPS）≧70
16） 登録前28日以内の頭部単純または造影MRIにて測定可能病変を有する
17） 以下の①-③をすべて満たす
① がん薬物療法歴を問わないが、初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術などを含む前治療の適応がある場合はそれらの治療を受けている
② 神経学的に安定している
③ 登録時MRIにて多発病変や播種病変のいずれも認めない
18） 登録前14日以内に低悪性度神経膠腫に対してステロイドを増量しておらず、かつステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で50 mg/日を超えていない
コホートB特有の適格規準
19） 原発巣または転移巣の組織診によって膵癌（組織型は問わない）と診断されている。
20） 少なくとも1つのがん薬物療法歴を有する（術前補助療法または術後補助療法は除く）
21） 登録時の年齢が18歳以上
22） Performance Status（ECOG）が0または1
23） 登録前28日以内の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する |
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治験の概要
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BRAF融合遺伝子または遺伝子再構成陽性の切除不能または再発の低悪性度神経膠腫（コホート A）
および膵癌（コホート B）を対象にビニメチニブ単剤療法の有効性および安全性を評価する。 |
治験の実施方法の概要と
注意事項
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治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ビニメチニブ
治験薬一般名（英 語）：-
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治験のフェーズ
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第2相 |
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臨床試験ID
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治験名
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BRAF融合遺伝子陽性の進行・再発の低悪性度神経膠腫または膵癌に対するビニメチニブの第Ⅱ相医師主導治験 |
治験依頼者
（企業・病院）
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治験実施企業問い合わせ先
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病院名
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