他のluspatercept（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第3b相非盲検単群継続試験

本治験の目的は、他のluspaterceptの治験への参加歴を有する方を対象に、luspaterceptの長期安全性を評価することです。

本治験へ参加することができる主な要件は以下のとおりです。

1)同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上であること

2)治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり実行できること

3)luspaterceptの治験に参加しており、引き続き親試験の要件をすべて満たし、以下のいずれかに該当する方。

a) luspatercept投与群に割り付けられ、治験責任医師により臨床的ベネフィットが継続していると判断され、luspaterceptの投与を継続すべき方。又は

b) 親試験（盲検解除時又は追跡調査時）でプラセボ群に割り付けられ、luspaterceptの投与に切り替える必要がある方。又は

c) 親試験の追跡調査期に移行し、親試験でluspatercept若しくはプラセボが投与されており、継続試験の投与後長期追跡調査期に移行して追跡調査の要件を満たす方（親試験の治験実施計画書で規定されているluspatercept投与への切り替えの要件を満たす場合を除く）。

　また、以下のいずれかに該当する（ただし、これらに限定されません）方は、この治験に参加することはできません。

1) luspaterceptの親試験の治験実施計画書に規定された治験中止基準を1つ以上満たした方

2) 重度の疾患、臨床検査値異常又は精神疾患を有している、あるいは本治験参加を妨げるような実施国の規制（拘束又は施設収容等）の対象になりやすいと考えられる方

3) 本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされるとかんがえられる臨床検査値異常等の状態を有する方

4) 治験データの解釈に混乱を与える可能性のある状態にある方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

親試験で設定した評価項目の評価完了後、長期的な安全性の評価を行うための試験として計画しております。

本治験の親試験としてjRCTに登録している臨床試験IDは以下の３試験です。

jRCT2080224675

jRCT2080225292

jRCT2071200083

本治験では、ランダム化は行われず、親試験での治験薬の投与状況に応じて、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 また、親試験で治験薬の投与を中止した場合は、本治験の追跡調査期間中、追跡調査を受けていただくことになります。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。