更新日 2024年3月18日
| 治験依頼者 |
第一三共株式会社 |
| 疾患名（jRCTに掲載） |
【胃がん、大腸がん、食道がん】などの消化管のがん 胃がん 大腸がん 【前立腺がん、精巣腫瘍】などの男性特有のがん前立腺がん 【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん子宮体がん 卵巣がん 胆道がん、尿路上皮がん |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
進行／転移性固形癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同非盲検試験 |
| 治験のフェーズ |
第2相 |
| 問い合わせ先 |
臨床試験情報公開窓口 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ダトポタマブ デルクステカン
治験薬一般名（英 語）：datopotamab deruxtecan
がん細胞の細胞膜上に高発現する抗原TROP2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：AZD5305
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：フルオロウラシル
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：カペシタビン
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：カルボプラチン
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ホリナートカルシウム水和物注射剤
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ベバシズマブ（遺伝子組換え）
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：Rilvegostomig
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：Volrustomig
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：プレドニゾロン
治験薬一般名（英 語）：-
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| 治験の概要 |
＜治験の目的＞ 進行または転移性の固形癌の治療薬として、ダトポタマブ デルクステカンの単剤療法及び抗がん剤との併用療法の効果（有効性）と安全性（副作用）を調べます。 ＜主な参加の基準＞ ・進行または転移性の悪性腫瘍であることが確認されている方 ・放射線治療を受けていない測定可能な病変がある方（前立腺癌以外の場合。前立腺癌の場合は、測定不能な骨転移病変のみの方も参加可能） ＜主な参加不可の基準＞ ・以前の抗癌剤による治療の副作用から回復していない方 ・TROP2を標的とした治療歴やデルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴がある方 ・治療を受けていない脊髄圧迫または脳転移がある方 ・ステロイドによる治療を必要とする非感染性の間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴がある方 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では、ランダム化は行われず、 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
jRCTを参照 |
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