更新日 2024年8月19日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【原発不明がん、支持療法や緩和ケア】などその他 その他 固形がん |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
LUNA18の進行固形がん患者を対象とした第I相臨床試験 |
| 治験のフェーズ |
第1相 |
| 問い合わせ先 |
中外製薬株式会社：clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：LUNA18
治験薬一般名（英 語）：LUNA18
LUNA18は，経口投与可能な環状ペプチド分子です。体内の特定のタンパク質が互いに作用するのを防ぎ，RASというタンパク質を働かない状態（不活性状態）に保ちます。これにより，RASという遺伝子に異常（変化や増幅）を有するがん細胞の増加を防ぎます。現在，まだ治療薬のないRAS遺伝子異常のがんに対して，このLUNA18が効果を発揮することを期待しています。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：セツキシマブ
治験薬一般名（英 語）：CETUXIMAB-CHUGAI
セツキシマブは，体内の特定の成長因子の受容体（EGFR）に作用する薬で，この成長因子が働くのを阻止します。これによりがん細胞が，正常な組織へ広がったり，移動したりするのを抑えます。また，化学療法や放射線療法によるダメージを修復しようとするがん細胞の働きを抑え，がんの新しい血管の形成も防ぎます。これらの作用により，がんの増加を全体的に抑えるとされています。セツキシマブはRAS遺伝子に異常のない転移性大腸がんおよび頭頸部扁平上皮がんの治療薬として，100 カ国以上で使用が認められています。
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| 治験の概要 |
本治験の目的は，RAS遺伝子異常のある進行性固形がんに対する治療薬として，LUNA18単剤及びLUNA18と セツキシマブ との併用の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることと，LUNA18が体内でどのように吸収され排泄されていくかを解明することです。本治験では，①がん細胞の遺伝子変化を調べる検査によってRASに関連した遺伝子に異常があること，② 組織や細胞を調べ，固形がんであることが確認されていること③固形がんに対する他の治療の効果が不十分だと判断されていること，④全身状態が良好で，血液の働き，肝臓，腎臓などの機能が保たれていること，⑤経口の薬を服用可能であること等の条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり，本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では，ランダム化は行われず，専門家による医学的判断の結果，登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。なお，本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので，それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また，実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり，治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め，本治験への参加の可能性がある場合には，治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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