フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と新規に診断された日本人成人患者を対象とした、ブリナツモマブを静脈内投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第Ib相非盲検試験

第1相

本治験の目的は、フィラデルフィア染色体陰性B-ALLの日本人参加者においてブリナツモマブが安全かつ忍容性があるか（ブリナツモマブの投与期間中にどのような感じがするか）どうかについて評価し、副作用がないか調べることです。

本治験では、①組入れ時の年齢が18歳以上70歳以下の日本人成人患者であること、②寛解導入療法／地固め療法後の寛解期にあるB前駆細胞性（BCP）フィラデルフィア染色体陰性ALLと新規に診断された患者［MRDは問わない（陽性又は陰性）］であること、③ALL MRD2008/2019/2023試験レジメンの寛解導入療法と3ブロックの地固め療法、又はHyper CVAD 3ブロックの終了時点までに寛解を達成した患者、④米国東海岸がん臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が2以下の患者等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬ブリナツモマブは、チャイニーズハムスターの細胞株を用いて作成された遺伝子組換え製剤で、日本で再発又は難治性のB細胞性ALLを適応症として承認されています。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。