転移性尿路上皮癌患者を対象に，livmoniplimab とbudigalimab の併用療法を化学療法と比較する第 II 相，非盲検，無作為化試験[M25-204]

第2相

本治験の目的は、尿路上皮癌に対する治療薬としてlivmoniplimab（ABBV-151）及びbudigalimab（ABBV-181）の併用投与の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べること、およびlivmoniplimab の第III 相推奨用量を選択することにあります。本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

・同意時の年齢が18歳以上である。

・組織学的検査又は細胞学的検査により尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂腎癌、尿管癌または尿道癌）と確認されている。

・RECIST（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン）第1.1 版に基づき，現地の実施医療機関の治験責任（分担）医師/ 放射線学的評価の判断により少なくとも1つの測定可能病変が確認されている。

・余命が3 ヵ月以上で十分な臓器機能を有する。

・抗 PD-1 抗体又は抗 PD-L1 抗体およびプラチナ製剤の投与歴がある。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。