切除可能な病期Ⅱ期-ⅢB 期（N2）の非小細胞肺癌に対する術前補助療法としてMK-3475（ペムブロリズマブ）とプラチナ製剤併用化学療法の併用投与及び外科切除後に病理学的完全奏効が得られなかった患者を対象に、術後補助療法としてMK-3475とMK-2870の併用投与とMK-3475単独投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

今回の治験の目的は、

・MK-3475とMK-2870の併用投与の安全性を確認することです。

・MK-3475とMK-2870の併用投与がMK-3475単独投与と比べて、非小細胞肺癌の治療にどの程度効果があるかを確認することです。

・MK-3475とMK-2870の併用投与によって治療された方が、MK-3475単独投与によって治療された方と比べて長期に健康状態を維持できるかどうかを調べることです。

・MK-3475とMK-2870の併用投与によって治療された方とMK-3475単独投与によって治療された方の生活の質を確認することです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験担当医師と治験スタッフがあなたに治験薬を投与します。また、治験来院時に治験担当医師または治験スタッフが以下の手順を行います。

あなたの既往歴・合併症および最近の体調、過去および現在の喫煙状況の確認

あなたが日々の活動をどの程度うまく行うことができるかの確認

人種および民族の情報の確認

治験実施医療機関で携帯型機器（タブレット）を使って、非小細胞肺癌に関連する症状、生活の質、日常生活の様々な活動をどの程度行うことができたかについて質問票に回答いただきます。

治験参加前および治験期間中に使用するくすりの確認

バイタルサインなどの身体検査［体温、脈拍数、呼吸数、血圧、SpO2（経皮的動脈血酸素飽和度）］

心電図検査：心臓の電気的な活動を調べる検査

マルチゲート（MUGA）スキャンまたは心エコー：心臓がどの程度機能しているかを確認する検査

あなたの腫瘍および／または非小細胞肺癌により影響を受けたリンパ節を切除する手術。この手術中に腫瘍組織検体を採取し、あなたが手術後に治験薬の投与を受けられるかどうかを確認します。

治験を開始する前に手術を受けた場合は、その手術で得られた腫瘍組織検体の提供をお願いすることがあります

放射線療法（治験担当医師が推奨した場合）

生検（治験治療中または治療後にあなたのがんが悪化、再発、転移した場合）

血液検体および尿検体の採取

来院によっては、2回以上採血を行うことがあります。例えば、治験薬の投与前に1回、治験薬の投与後に1回採血を行う場合があります

画像検査：あなたの病気が良くなっているか、悪くなっているかを確認します。これらの検査には、胸部、腹部、骨盤または脳の画像検査が含まれる場合があります。画像検査はCT（コンピュータ断層撮影）検査、MRI（磁気共鳴画像）検査、PET（陽電子放出断層撮影）検査を使って行われることがあります。

この治験のために特別に実施される画像検査に加えて、治験担当医師または治験スタッフがあなたの通常の治療の一環として実施される画像検査の写しの提供を依頼することがあります。

検査値に異常がみられた場合、または副作用がみられた場合には、追加の検査、採血を行うことがあります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。