チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）未治療の局所進行又は転移性ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたRepotrectinibとクリゾチニブの比較試験（TRIDENT-3）

本治験の目的は、チロシンキナーゼ阻害剤未治療の局所進行又は転移性ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象に、レポトレクチニブとクリゾチニブの無増悪生存期間を比較することです。

本治験では、以下の条件を満たす方を対象としています。

① 局所進行又は転移性非小細胞肺癌の診断が確定していること

② ROS1遺伝子再構成／融合が検出されていること

③ 測定可能病変を有すること

④ ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対する活性が示されているチロシンキナーゼ阻害剤の投与歴がないこと

⑤ 症候性の脳転移又は症候性の軟髄膜病変がないこと

⑥ 過去2年以内に治療を要する悪性腫瘍の既往がないこと（ただし一部除外あり）

⑦ 臨床的に重大な心血管疾患がないこと

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬BMS-986472 / TPX-0005（レポトレクチニブ/Repotrectinib）は、チロシンキナーゼであるROS1 に対する阻害剤であり、腫瘍増殖抑制作用を示します。

本治験ではランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。