更新日 2025年3月7日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【副腎がん、腹膜がん】などの腹部のがん 腹膜がん 【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん卵巣がん その他の女性特有のがん 卵巣癌、腹膜癌及び卵管癌 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
プラチナ製剤を含む二次化学療法とベバシズマブとの併用後に疾患進行が認められない、FRα高発現の再発性プラチナ製剤感受性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansineとベバシズマブとの併用療法をベバシズマブ単剤療法と比較するランダム化、多施設共同、非盲検、第3相試験（GLORIOSA） |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
武田薬品工業株式会社 問い合わせ窓口： 臨床試験情報 お問合せ窓口 連絡先（メール/電話）：smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：IMGN853
治験薬一般名（日本語）：ミルベツキシマブソラブタンシン
治験薬一般名（英 語）：Mirvetuximab soravtansine
FRαは腫瘍特異的に発現し、低分子及び高分子リガンドを内部移行させる能力を有することから、抗体-薬物複合体（ADC）療法の有望な標的として浮上している。ADCでは、腫瘍抗原に対するモノクローナル抗体（mAb）の特異性と、増殖細胞を標的とする強力な微小管阻害薬であるメイタンシン誘導体の顕著な細胞傷害性を組み合わせる。mirvetuximab soravtansine（MIRV）は、FRαを標的としてデザインされたADCである。MIRVは、ヒト化抗FRα mAbのM9346Aを、切断可能なジスルフィドリンカーを介して細胞傷害性メイタンシノイド、DM4に結合させたものである。
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| 治験の概要 |
本第3相試験は、初回再発した葉酸受容体α（FRα）高発現のプラチナ製剤感受性高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌（PSOC）を有し、プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法とベバシズマブ併用（以下「3剤併用療法」）後にPDを認めない患者を対象に、維持療法としてのMIRVとベバシズマブとの併用療法の有効性及び安全性をベバシズマブ単剤療法と比較し、評価するデザインである。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回又は他の理由で治験が中止されるまで、治験薬投与を受けることができる。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では、MIRVとベバシズマブ併用療法群かベバシズマブ単剤療法群のいずれかに1:1の比でランダム化し割付けられます。 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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