未治療のFLIPI 2～5の濾胞性リンパ腫患者を対象としてMosunetuzumab+レナリドミド併用療法の有効性及び安全性を抗CD20抗体+化学療法併用療法と比較する第III相多施設共同ランダム化非盲検試験

第3相

この治験の目的は，Mosunetuzumabおよびレナリドミドによる濾胞性リンパ腫の患者さんへの効果や体への影響を既存の治療法と比較することです。

本治験では以下の条件を満たす方を対象としています。

・組織や細胞を調べ，がん細胞の表面にCD20が存在している濾胞性リンパ腫（グレード1～3A）であることが確認されている

・濾胞性リンパ腫に対する治療を行ったことがない

・血液の働き，肝臓，腎臓等の機能が保たれている

また、以下のいずれかに該当する（ただし、これらに限定されません）方は、この治験に参加することはできません。

・WHO2016分類によるGrade3bのFL又はWHO2022分類による濾胞性大細胞型B細胞リンパ腫を有する患者

・他のリンパ腫の既往がある

・濾胞性リンパ腫に対する局所放射線療法歴がある

・治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する

・妊娠中，妊娠を予定している，又は授乳中である

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬Mosunetuzumabは，がん化したB細胞の持つCD20と免疫細胞の一つであるT細胞の持つCD3というタンパク質に同時に結合する抗体医薬品です。

治験薬群・対照薬群どちらに割り当てられるかは，無作為（ランダム）に決まります。各群に割り当てられる確率は2分の1です。この治験では，どちらの群に入るか選べません。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。