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更新日 2022年9月9日

治験依頼者	第一三共株式会社
疾患名（jRCTに掲載）	【肺がん、乳がん】などの胸部のがん肺がん HER2エクソン19又は20の変異を有する非小細胞肺癌
管理ID（治験ID）	jRCT2011210058 jRCTで詳細を確認する
治験名	HER2エクソン19又は20変異を有する切除不能、局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした一次治療としてのトラスツズマブデルクステカンの有効性及び安全性を評価する第III相多施設共同無作為化非盲検試験（DESTINY-Lung04）
治験のフェーズ	第3相
問い合わせ先	臨床試験情報公開窓口 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：DS-8201 治験薬一般名（日本語）：トラスツズマブデルクステカン治験薬一般名（英　語）：- 細胞の成長因子（上皮細胞成長因子）のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体
治験の概要	＜治験の目的＞　HER2エクソン19または20に変異がある非小細胞肺癌患者を対象としてトラスツズマブデルクステカンの効果（有効性）と安全性（副作用）を調べます。＜主な参加の基準＞　・HER2エクソン19または20に変異がある　・緩和目的での全身療法の治療歴がない　・検査のための腫瘍組織の提出が可能＜主な参加不可の基準＞　・承認済の治療薬のある遺伝子変異（EGFR変異等）がある　・活動性の脳転移がある　・活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患がある　・非感染性の肺臓炎/間質性肺疾患の既往、現在間質性肺疾患またはその疑いがある　ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項	本治験では、ランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬（トラスツズマブデルクステカンもしくは比較対照の薬）が投与されます。　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名	北海道大学病院詳細はこちら仙台厚生病院詳細はこちら国立がん研究センター東病院詳細はこちら国立がん研究センター中央病院詳細はこちら神奈川県立がんセンター詳細はこちら新潟県立がんセンター新潟病院詳細はこちら静岡県立静岡がんセンター詳細はこちら近畿大学病院詳細はこちら大阪国際がんセンター詳細はこちら鳥取大学医学部附属病院詳細はこちら岡山大学病院詳細はこちら四国がんセンター詳細はこちら九州大学病院詳細はこちら

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