更新日 2024年5月16日
| 治験依頼者 |
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
| 疾患名（jRCTに掲載） |
希少がん 脳・神経・眼の希少がん 頭頸部の希少がん 胸部の希少がん 消化管の希少がん 肝臓・胆のう・膵臓の希少がん 腎・尿管・膀胱の希少がん 腹部の希少がん 男性特有の希少がん 女性特有の希少がん 皮膚の希少がん 骨・筋肉の希少がん LK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
ALK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者におけるTPX-0005の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験（TRIDENT-1） |
| 治験のフェーズ |
第1-2相 |
| 問い合わせ先 |
企業名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 問い合わせ先：https://www.bms.com/jp/about-us/contact-us.html 0120-363-959 （フリーダイヤル） （平日9:00～17:30 / 土・日・祝日並びに当社休日を除く） |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：BMS-986472 / TPX-0005
治験薬一般名（日本語）：レポトレクチニブ
治験薬一般名（英 語）：Repotrectinib
ALK、ROS1、NTRK1-3、SRC、FAKを含む複数のキナーゼの経口阻害剤であり、抗腫瘍活性を示す可能性がある。レポトレクチニブは経口投与により、ALK、ROS1、NTRK1-3、SRC、FAKの野生型、点変異型及び融合タンパク質に結合し、阻害するほか、程度は低いが他のキナーゼにも結合する。これらのキナーゼを阻害すると、下流のシグナル伝達経路が阻害され、これらのキナーゼが過剰発現、再配列又は変異している腫瘍の細胞増殖が阻害される。米国ではROS1陽性非小細胞肺癌に対して製品名Augtyroとして承認されている。
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| 治験の概要 |
本治験の目的はROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行性固形がん患者を対象にレポトレクチニブの安全性、忍容性、薬物動態、抗腫瘍活性を評価することです。 本治験では、以下の条件を満たす方を対象としています。 ・組織学的または細胞学的に、ROS1またはNTRK1-3遺伝子再構成を有する局所進行または転移性固形癌（原発性CNS腫瘍を含む）と確定診断されている。 ・RECIST（v1.1）に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する。 ・ECOGのperformance status が0 又は1 ・十分な血液学的機能が保たれている ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。 |
| 病院名 |
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© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
